B体育出于对过往突发卫生事件的考虑，美国愈加重视防疫物资的长期储备（如：防护服、手术衣、隔离衣等）。而在防疫期间，奥斯曼辅导国内众多制造商完成各类防疫产品的CE和FDA认证项目。本期以隔离衣产品为例，用奥斯曼经验加持，讲解“FDA审核要点”，希望让读者收获触类旁通、举一反三的效果。

　　美国标准ASTM F3352-19将隔离衣定义为：用于医务人员免受血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者以避免感染的防护用品。可见：隔离衣既能够防止医护人员被感染或污染，又使得病人免受感染B体育，属于双向隔离。

　　隔离衣在综合医院的重症监护室、传染科及传染病医院被广泛使用，目前临床使用中分为一次性和非一次性两类。一次性医用隔离衣价格较高，大量使用会造成较大浪费。而非一次性医用隔离衣存在诸多问题：如衣领处、袖口处、腹部部位容易被污染，从而缩短医用隔离衣的使用寿命；袖口、后背、底部设计存在缺陷，易污染工作人员工作服；制作非一次性隔离衣材料不防水等。

　　防护服、手术衣、隔离衣属于美国FDA-510K产品，申请注册FDA之前应先获得K号。

　　企业自身或第三方检测机构不仅需配置专业的测试设备和人员，还需出具符合FDA指南要求的报告，以避免后期评审时遭受审核挑战。

　　隔离衣属于复杂类型的产品，FDA审核员将更重视、更仔细地查阅技术文件B体育，同时提出较多整改要求。若企业仅套用国内或CE注册的文件模板，却对FDA法规不够熟悉B体育，且英文水平有限，无法有效回复FDA整改要求，均可能导致申请的失败。返回搜狐，查看更多